-
走進(jìn)中天
-
產(chǎn)品與服務(wù)
-
企業(yè)實(shí)力
-
公司業(yè)績(jì)
-
-
聯(lián)系我們
-
走進(jìn)中天
-
產(chǎn)品與服務(wù)
-
企業(yè)實(shí)力
-
公司業(yè)績(jì)
-
-
聯(lián)系我們
工程設計中如何規范的進(jìn)行醫藥潔凈廠(chǎng)房設計圖紙審核?
發(fā)布時(shí)間:
2024-03-04 10:32
潔凈室建設是一項復雜且多專(zhuān)業(yè)合作的工程,涉及到工藝、建筑、暖通、電力、自控、給排水等多個(gè)專(zhuān)業(yè),為了保證生物制藥潔凈室的建設符合工藝規范,同時(shí)做到質(zhì)量安全可靠、造價(jià)經(jīng)濟實(shí)用,在建設潔凈區時(shí)建設方必須做好工藝審核、設計圖紙審核、安裝質(zhì)量監督、分階段驗證等工作。
為了保證工程建設質(zhì)量,必須由相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員仔細審核設計圖紙,只有通過(guò)嚴謹、細致、全面的圖審,才可以有效預防工程中可能出現的技術(shù)及質(zhì)量問(wèn)題,在工程竣工后達到預期的運行效果。如果圖紙審核不嚴,勢必造成工程竣工后運行效果不理想,如常見(jiàn)的潔凈區的濕度不合格;壓差及氣流流形多次調整后才勉強達標;自?xún)魰r(shí)間延長(cháng)等,同時(shí)也會(huì )在施工過(guò)程中增加變更量,造成工程造價(jià)突破預算,有的工程決算比預算增加30%甚至更多。本文將結合納科建設集團工程部多年經(jīng)驗對審圖過(guò)程中的討論要點(diǎn)進(jìn)行簡(jiǎn)述。
工藝流程合理性
工藝是項目設計的核心,所有的生產(chǎn)工藝流程必須與業(yè)主相關(guān)部門(mén)充分溝通,要求工程、生產(chǎn)、工藝、設備、質(zhì)量等部門(mén)共同審查工藝布局。
要從功能間的布置、設備參數與性能方面進(jìn)行分析,包括人流走向、物流走向、更衣間的設置、各功能間的規模等。工藝、生產(chǎn)、質(zhì)量部門(mén)要根據產(chǎn)品工藝及產(chǎn)能重點(diǎn)研究粉碎、過(guò)篩、制粒、混合、壓片、充填、內包、外包或配制、發(fā)酵、濾過(guò)及純化、滅菌、灌裝、封口、軋蓋、內外包等工序過(guò)程的暢通性,杜絕工藝路線(xiàn)折返,減少交叉污染;
要明確各功能間的面積、長(cháng)度和寬度,并根據設備高度和操作方式確定房間高度;主要功能間要以長(cháng)方形為主,房間的長(cháng)寬要有利于合理布置送、回、排風(fēng)口;確定各功能間的壓差數據,并注意功能間門(mén)的開(kāi)向是否符合控制壓差的要求;確定各功能間的換氣次數,討論回風(fēng)、新風(fēng)比率及產(chǎn)塵間的除塵捕集方式(是否用稱(chēng)量罩)和排風(fēng)比率;如需防爆功能,還要注意其泄爆面的設置是否合規。
圍護結構
討論彩鋼板是機制板還是手工;夾芯材料是巖棉、玻鎂空心或鋁蜂窩等;鋼板厚度及面漆顏色;門(mén)窗(是中空玻璃窗還是普通凈化窗);燈具(嵌入式LED平板還是普通的凈化燈);地坪(環(huán)氧、PVC、彩砂等)的材質(zhì)要求。
凈化空調機組
空調機組的選擇是非常重要的,首先要確定集中式還是分散式。如果采用集中式凈化空調系統,風(fēng)量不宜大于40,000m3/h,風(fēng)量過(guò)大會(huì )造成系統壓差調整困難。新建無(wú)菌制劑車(chē)間以分散式凈化空調系統為佳,但應注意分散式風(fēng)量系統的機組設置一般設置在技術(shù)夾層,這會(huì )增加部分建筑面積且在建筑結構上要提前考慮。非潔凈區則以風(fēng)機盤(pán)管或多聯(lián)機為主,沒(méi)必要設置空調機組。
凈化空調機組通常由新風(fēng)段、新回風(fēng)混合段、初效過(guò)濾段、表冷擋水除濕段、轉輪除濕段、中間均流段、二次回風(fēng)段、加濕段、濕膜段、加熱段、滅菌段、出風(fēng)段、等組成(見(jiàn)圖1),根據劑型、排風(fēng)量、當地氣象溫濕度等條件進(jìn)行選擇。根據GMP2010版第42條“廠(chǎng)房要有適當的溫度濕度”,第48條“潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當大于10?Pa。必要時(shí)相同潔凈區級別的不同功能區域之間也應當保持行業(yè)的壓差梯度”的規定,各功能間及特殊房間的溫濕度根據工藝規程需有明確要求。
?
由于當前凈化工程中的溫度、風(fēng)速、粒子、菌落基本都能達到要求,而濕度和壓差、氣流流線(xiàn)卻難以達標。這就應重點(diǎn)討論送風(fēng)濕度的處理方法,是選用表冷器還是直膨機或者轉輪除濕機,表冷器的參數(面積、排數、所處位置)、擋水板積水盤(pán)坡度、排水管水封高度以及風(fēng)機的參數(風(fēng)量、壓頭、轉速)。如選用直膨機要考慮制冷管路長(cháng)度是否合理;如選用轉輪除濕機組要考慮是用在新風(fēng)段還是用在混合段,根據車(chē)間的濕度要求及一、二次回風(fēng)的狀態(tài)討論新風(fēng)是否集中除濕。要討論各種除濕方式在此工程中的利與弊。除濕量要進(jìn)行重點(diǎn)討論,核算設計的除濕量(新風(fēng)的相對濕度95%時(shí))是多少?機組能否完成?參考同行業(yè)的機組參數,要留有足夠余量。如果看不懂焓濕圖,還請專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行計算。
藥廠(chǎng)潔凈區濕度一般控制在45~65%HR,合理的冷凍水系統除濕就能達到要求,局部房間要求在35%HR以下時(shí),則需要轉輪除濕。除濕是一個(gè)復雜的過(guò)程,要理論與實(shí)踐結合才能取得良好的結果,切勿照搬別人的圖紙。加濕(蒸汽、純蒸汽、電極、超聲波噴霧等)是用何種方式?注意蒸汽加濕會(huì )增加房間溫度,要根據劑型不同做出選擇。在此基礎上,還要對消毒(干、濕式紫外線(xiàn))方式等功能進(jìn)行必要選擇。
加濕(蒸汽、純蒸汽、電極、超聲波噴霧等)是用何種方式?注意蒸汽加濕會(huì )增加房間溫度,要根據劑型不同做出選擇。在此基礎上,還要對消毒(干、濕式紫外線(xiàn))方式等功能進(jìn)行必要選擇。
?
在上述條件都確定后,對空調機組所需功能段進(jìn)行確定及尺寸排列。蒸汽管路的閥門(mén)(含疏水閥)及自動(dòng)控制系統要確定選用優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品,國內產(chǎn)品經(jīng)常出故障且壽命短,進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量相對還是可靠的。要審核各專(zhuān)業(yè)設計圖紙是否有安裝節點(diǎn)圖、施工工法和選用圖集的說(shuō)明。如B級區FFU的安裝結構 圖,維護結構安裝節點(diǎn)圖等。將各車(chē)間的送、回、排風(fēng)量統計,設計空調箱的大小及數量,計算總冷、熱負荷后確定冷凍水溫度和冷機的配置參數。水冷、風(fēng)冷、溴化鋰機組各有優(yōu)缺點(diǎn),根據負荷大小、車(chē)間場(chǎng)地面積,電力配置、 水源、熱源、燃氣等資源的有利條件進(jìn)行綜合考慮。
將各車(chē)間的送、回、排風(fēng)量統計,設計空調箱的大小及數量,計算總冷、熱負荷后確定冷凍水溫度和冷機的配置參數。水冷、風(fēng)冷、溴化鋰機組各有優(yōu)缺點(diǎn),根據負荷大小、車(chē)間場(chǎng)地面積,電力配置、水源、熱源、燃氣等資源的有利條件進(jìn)行綜合考慮。
電氣照明
電氣專(zhuān)業(yè)是一個(gè)末端專(zhuān)業(yè),所以在設計中不受重視,其實(shí)電氣布局、負荷容量都會(huì )受工藝設備的影響而調整,防爆與消防也許電氣專(zhuān)業(yè)關(guān)系密切,所以前期討論的時(shí)候盡可能要求電氣專(zhuān)業(yè)參與,方案修改也要及時(shí)與電氣專(zhuān)業(yè)溝通。
有一些藥品或其原料都有光化學(xué)敏感性,穩定性差,遇光易發(fā)生氧化、分解、變色等反應,尤其是一些化療藥物,溶解后可發(fā)生裂環(huán)、重排、水解、聚合、氧化、異構化等復雜的反應,光照條件可促進(jìn)上述反應的進(jìn)程[3]。因此這些藥物在生產(chǎn)、運輸和倉儲過(guò)程中都需要采取避光措施。在生產(chǎn)過(guò)程中,要根據工藝條件的要求,既要提供足夠的照明以便于生產(chǎn)作業(yè),又要防止光照造成藥劑的功效降低。在照明器具選擇上,就應避免高能量的光照,一般可以選擇長(cháng)波低能量的光源。
潔凈室是密閉空間,完全依賴(lài)人工光照明,照明的光品質(zhì)對后期運行中的生產(chǎn)作業(yè)效率和藥品質(zhì)量控制都有影響,所以照明設計也應進(jìn)行專(zhuān)業(yè)審圖,包括燈具選型和參數確認、燈具布局和照度計算、功率密度、光品質(zhì)要求等。
初中高效過(guò)濾器的選擇
初效過(guò)濾器適用于空調系統的預過(guò)濾,主要用于過(guò)濾5um以上的塵埃粒子。初效過(guò)濾器有(折疊、板式、袋式)三種樣式。外框材料有紙框、鋁框、鍍鋅框,過(guò)濾材料有無(wú)紡布、尼龍網(wǎng)、活性炭濾材、金屬孔網(wǎng)等。
中效過(guò)濾器廣泛應用于空調系統的中級過(guò)濾,主要用于過(guò)濾1um~5um的塵埃粒子,具有阻力小,風(fēng)量大的優(yōu)點(diǎn)。中效過(guò)濾器有袋式和框式、組合式等。
Rfilter高效過(guò)濾器主要分為有隔板和無(wú)隔板過(guò)濾器兩種。
確定初、中效的初阻值,高效過(guò)濾器的型式及初阻值要明確(目前常用H13-14級液槽無(wú)隔板高效過(guò)濾器),確定高效過(guò)濾器風(fēng)口的風(fēng)速。
送回排風(fēng)系統
潔凈室內排風(fēng)系統的風(fēng)管、調節閥和止回閥等附件的制作材料和涂料,應根據排除有害物的性質(zhì)及其所處的空氣環(huán)境條件確定。排除腐蝕性氣體的風(fēng)管可采用塑料風(fēng)管。排風(fēng)管穿過(guò)防火墻處,應設置防火閥。
含有易燃、易爆物質(zhì)的局部排風(fēng)系統,應有相應的防火、防爆措施,如選用防爆風(fēng)機等。
要特別注意藥廠(chǎng)排風(fēng)系統的排風(fēng)口與空調系統的新風(fēng)采氣口保持足夠的水平距離及高差。青霉素等強敏性藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物的排風(fēng)口應裝置高效空氣過(guò)濾器,使這些藥物引起的污染危險降低到最低限度。其排風(fēng)口與其他藥物操作室空調系統的新風(fēng)口之間,更應保持一定距離。
防止空調凈化系統停止運行時(shí),室外空氣倒流入潔凈室,引起污染和積塵。一般常用的措施是在排風(fēng)通路的適當位置設中效過(guò)濾器或設止回閥,或同時(shí)設置。對制藥廠(chǎng)的大部分排風(fēng)系統來(lái)說(shuō),為了回收藥塵和防止排風(fēng)污染廠(chǎng)區,在排入大氣前都經(jīng)過(guò)旋風(fēng)除塵器、袋式過(guò)濾器等分離裝置,而青霉素等致敏性藥品的排風(fēng)系統末端還設有高效空氣過(guò)濾器,更具備了阻止室外臟空氣倒灌回潔凈室的能力,因此,一般不再需要另行考慮防倒灌措施。某些藥廠(chǎng)對排出的有害氣體采用水封措施,水中放置中和、分解有害氣體的化學(xué)物質(zhì)、既化解了排出空氣中的有害成分,又兼有防止倒灌的作用。
因為排風(fēng)口作用半徑小,有效范圍局限,因而室內氣流云頂走向主要決定于送風(fēng)。所以送風(fēng)與排風(fēng)口、污染發(fā)生源等平面位置、空間相對關(guān)系在設計時(shí)顯得十分重要。如果送排風(fēng)氣流組織得合理,能起到局部排風(fēng)中常用的“吹吸罩”、“推挽罩”的效果,則對控制污染物在室內的擴散,提高室內潔凈度有明顯作用。這一點(diǎn)對于工藝工程常伴隨產(chǎn)塵的固體制劑來(lái)說(shuō)十分值得注意。就一般原則來(lái)說(shuō),排風(fēng)口、回風(fēng)口均設在污染發(fā)生源的下風(fēng)向。送入室內的潔凈空氣稀釋了被少量未能就近排走的污染物所污染的空氣后,在經(jīng)過(guò)污染物發(fā)生源時(shí)給予所散發(fā)的污染物某個(gè)朝向排風(fēng)口運動(dòng)的動(dòng)量,以推進(jìn)所散發(fā)的污染物大量地向排風(fēng)口作用范圍運動(dòng)。
排風(fēng)管路主要是審核排風(fēng)口盡量靠近污染源,是否分上下兩層排風(fēng)。排風(fēng)箱目前都是帶中效過(guò)濾器的,可不用止回閥。
給排水管路的設置
應注意有熱水排出的管路要選用鑄鐵或不銹鋼材料,有氣體產(chǎn)生的排水管路要安裝帶排氣結構的地漏,防爆車(chē)間的地漏應選擇防爆型式。消防設施的設置,一般固體制劑潔凈區的功能間尚可以布置噴淋設施,無(wú)菌制劑和負壓車(chē)間絕對不許。如果廠(chǎng)房面積超出防火設計規定,要與設計單位及當地消防部門(mén)進(jìn)行事前溝通。
相關(guān)新聞
2021-09-15
2021-09-15
關(guān)注我們
版權所有 ? 2022 山東中天科技工程有限公司
- 聯(lián)系我們
聯(lián)系電話(huà)
聯(lián)系電話(huà)
15853332398電子郵箱
電子郵箱
sdztkjsw@qq.com關(guān)注我們
關(guān)注我們
掃碼關(guān)注我們
- 返回頂部